삼성바이오에피스가 골다공증 치료제 바이오시밀러의 임상 3상 후속 분석 결과를 공개하며 다양한 환자군에서의 치료 일관성을 재확인했다.

삼성바이오에피스는 16일부터 19일까지 체코 프라하에서 열린 WCO-IOF-ESCEO에서 골다공증 치료제 ‘오보덴스(프로젝트명 SB16)’의 후속 연구 결과를 발표했다고 밝혔다. 해당 학회는 골다공증 및 근골격계 질환 분야의 주요 국제 학술대회 중 하나다.

이번 연구는 기존 글로벌 임상 3상에 참여한 환자 일부를 대상으로 진행된 하위집단 분석이다. 폐경 후 여성 골다공증 환자 456명을 대상으로 연령, 체질량지수(BMI), 척추 골절 이력 등 인구학적·질환 특성이 약물 효과에 미치는 영향을 추가적으로 검증했다.

분석은 투약 12개월 시점을 기준으로 요추, 고관절, 대퇴경부의 골밀도(BMD) 변화율을 중심으로 진행됐다. 그 결과, 다양한 변수 조건을 반영한 하위집단에서도 오보덴스와 오리지널 의약품 간 치료 효과는 유사한 수준으로 나타났다.

이는 앞서 확인된 임상 3상 결과와 동일하게 두 의약품 간 생물학적 유사성이 유지된다는 점을 다시 확인한 것으로 해석된다. 특히 실제 처방 환경에서 나타날 수 있는 다양한 환자 특성에서도 효과가 일관되게 나타났다는 점이 이번 분석의 핵심이다.

오보덴스는 글로벌 제약사 암젠의 골다공증 치료제 프롤리아의 바이오시밀러로 개발된 제품이다. 프롤리아는 2025년 기준 약 6조 원 규모의 글로벌 매출을 기록한 주요 치료제로 알려져 있다.

삼성바이오에피스는 국내에서 오보덴스를 출시해 한미약품과 공동 판매를 진행 중이며, 미국과 유럽 시장에서도 각각 다른 유통 전략을 통해 공급을 확대하고 있다.

회사 측은 이번 연구 결과가 실제 임상 환경에서의 적용 가능성을 보완하는 자료로 활용될 수 있을 것으로 보고 있으며, 향후에도 추가적인 임상 데이터 확보를 통해 제품 경쟁력을 강화해 나간다는 방침이다.