바이오 신소재 전문기업 기운찬이 자체 개발한 복합버섯균사체 배양추출물 ‘GMK®추출물’의 인체적용시험을 마치고 식품의약품안전처에 개별인정형 건강기능식품 기능성 원료 등록을 신청했다.

기운찬은 국가연구과제 지원을 받아 진행한 GMK 추출물의 인체적용시험을 완료하고, 시험 결과를 포함한 관련 자료를 근거로 식약처 심사 절차를 진행하고 있다고 밝혔다.

이번 인체적용시험은 김천의료원과 고려대학교 구로병원이 공동 수행했다. 만 55세 이상 인지기능 저하를 호소하는 성인을 대상으로 16주 동안 무작위배정·이중맹검·위약대조 방식으로 진행됐다.

시험은 2025년 4월 10일 첫 시험대상자 등록을 시작으로 2026년 1월 21일 마지막 시험대상자의 시험을 마치는 일정으로 진행됐다.

안전성 평가와 관련해서는 대구가톨릭대학교 GLP센터를 통해 반복투여독성시험과 유전독성시험 등을 실시했다. 기운찬은 인체적용시험 기간 중 중대한 이상반응은 보고되지 않았다고 설명했다.

인체적용시험의 1차 유효성 평가지표는 인지기능 평가도구인 K-MMSE(한국어판 간이정신상태검사) 총점이었다.

기운찬에 따르면 16주 시점 분석에서 GMK 추출물 섭취군은 위약군과 비교해 K-MMSE 총점에서 통계적으로 유의한 차이를 나타냈다(p<0.05). 이러한 결과는 계획서 순응 대상자를 중심으로 분석하는 PP(Per-Protocol) 분석에서도 확인됐다고 밝혔다.

다만 현재 식약처의 개별인정형 기능성 원료 심사가 진행 중인 만큼, 이번 시험 결과를 곧바로 GMK 추출물의 인지기능 개선 효능이 식약처로부터 공식 인정된 것으로 해석해서는 안 된다. 향후 제출된 인체적용시험과 안전성·기능성 자료 등에 대한 식약처의 심사를 거쳐 인정 여부가 결정된다.

기운찬은 “이번 결과는 노년기 인지 건강 관리를 위한 식품 소재로서의 가능성을 인체 시험을 통해 확인했다는 데 의미가 있다”고 설명했다.

기운찬 연구진은 GMK 추출물과 관련한 전임상 연구 결과를 국제학술지 ‘Current Issues in Molecular Biology’와 ‘Cells’ 등에 발표했다고 밝혔다.

관련 연구에서는 복합버섯균사체 배양추출물과 산화적 스트레스 관련 경로 및 신경세포 보호 기전의 연관 가능성 등을 다뤘다. 다만 전임상 연구 결과는 인체에서의 기능성을 직접 입증하는 자료와는 구분할 필요가 있다.

기운찬은 복합버섯균사체를 활용한 인지 건강 관련 조성물 및 제조방법과 관련해 국내 특허 3건(제10-2557645호, 제10-2575704호, 제10-2844900호)도 등록했다고 밝혔다. 특허에는 복합버섯균사체 추출물·효소처리물의 조성물 구성과 이를 활용한 음료 제조방법 등이 포함돼 있다.

박종례 기운찬 대표는 “이번 인체적용시험은 자사 원천기술로 개발한 복합버섯균사체 배양추출물의 가능성을 인체에서 과학적으로 확인한 의미 있는 결과”라며 “식약처 개별인정형 원료 등록 절차를 차질 없이 진행하는 한편, 인지 건강에 관심이 많은 시니어층을 위한 케어푸드·건강기능식품 원료 공급을 준비해 나가겠다”고 말했다.

기운찬은 GMK를 활용한 케어푸드와 건강기능식품 원료 공급을 준비하는 동시에 복합버섯균사체 배양·발효기술을 기반으로 기능성 식품소재와 헬스케어 제품 개발을 확대한다는 계획이다.

인지기능 분야뿐 아니라 다른 건강기능 분야에 대한 후속 연구와 인체적용시험을 추진하고, 새로운 곡물 배지와 복합배양 조건을 활용한 차세대 버섯균사체 소재도 개발할 예정이다.

기운찬은 특히 버섯균사체 배양 방식이 대규모 농경지와 장기간의 재배에 의존하는 전통적인 작물 생산과 달리 곡물 배지와 온도·습도 등 배양환경을 제어해 상대적으로 짧은 주기로 생산할 수 있다는 점에 주목하고 있다.

다만 이러한 생산 특성이 실제로 기존 농업 방식보다 환경부하나 자원 투입을 얼마나 줄이는지는 원료·에너지 사용량과 탄소배출량 등을 포함한 별도의 정량적 평가가 필요한 부분이다. 이에 따라 기운찬이 제시한 ‘지속가능한 바이오소재’로서의 가능성은 향후 생산 단계의 환경성과 검증 여부가 중요할 것으로 보인다.

박 대표는 “기운찬은 버섯균사체 복합배양·발효기술을 기반으로 인체적용 연구와 제품화를 지속해 국내 시장뿐 아니라 글로벌 바이오푸드 시장에서도 경쟁력을 갖춘 기술기업으로 성장해 나가겠다”고 말했다.

이어 “지속가능한 생산기술과 바이오테크를 접목해 버섯균사체 기반 미래 먹거리 산업을 선도하는 기업으로 자리매김할 계획”이라고 밝혔다.