식품의약품안전처 산하 식품의약품안전평가원이 로봇 수술 수요 증가에 대응해 ‘자동화 시스템 로봇수술기’의 신속한 제품화를 지원하기 위한 허가·심사 가이드라인을 12월 12일자로 제정·발간했다고 밝혔다.

이번에 마련된 가이드라인은 신경·척추·정형외과·전립선 수술 등에서 의사의 통제하에 수술 부위 위치 파악, 절개, 절골, 삽입물 고정 등을 수행하는 자동화 로봇수술기의 개발을 체계적으로 지원하기 위한 것이다.

현재 국내 로봇수술기 허가 건수는 전체 22건 중 5건으로 약 22%를 차지하며, 2005~2019년 허가 비율은 17%(2건/12건), 2020년 이후는 30%(3건/10건)로 최근 들어 증가세가 두드러진다.

가이드라인에는 ▲사용 목적·성능·시험규격 등 허가 심사 신청서 작성 방법 ▲성능시험 및 임상시험의 유효성 평가 예시 ▲적용 부위 및 수술 방법을 고려한 임상시험 자료 제출 필요성 판단 사례 등이 포함됐다.

식약처는 “이번 가이드라인 발간을 통해 첨단 로봇 기술을 적용한 국내 의료기기 개발을 지원하고, 환자가 보다 안전한 치료 기회를 누릴 수 있을 것으로 기대한다”며 “앞으로도 규제과학 기반의 전문성을 바탕으로 첨단기술을 활용한 의료기기 개발을 적극 지원하겠다”고 밝혔다.

자세한 가이드라인 전문은 식약처 대표 누리집 ‘법령/자료 > 법령정보 > 공무원지침서/민원인안내서’에서 확인할 수 있다.